近日,国科中子医疗科技有限公司(以下简称国科中子)正式通过ISO 13485及ISO 9001质量管理体系双重认证。这标志着国科中子在高端医疗器械研发、生产与服务体系建设方面达到了国际标准化水平,为加速BNCT高质量产业化落地奠定了坚实的质量基础。
国科中子始终秉持“质量为基、安全为本” 经营理念,从零起步,把国际标准深度融入我国首台具有完全自主知识产权的BNCT临床设备研发、生产、服务全链条,严格确保产品安全有效、稳定可靠,力争树立起中国硼中子俘获治疗高端医疗设备企业高质量发展标杆。国科中子技术团队已累计输出涵盖BNCT整机及其子系统技术文档、技术图纸、记录几千余份,实现了项目现场布局、流程与记录的全维度合规升级,切实保障了BNCT产品全生命周期管控有章可循、有据可查,是企业管理能力提升的又一新成就。
国科中子BNCT技术来源于国之重器——中国散裂中子源,作为面向人民生命健康的国家重大科技成果,国科中子RFQ-BNCT设备经过中国科学院高能物理研究所十几年来的技术验证,是我国首台具有完全独立自主知识产权的BNCT设备,体现了我国在高端医疗设备研发领域的强大实力。
展望未来,国科中子将以本次双体系认证为契机,持续提升质量管理水平,加速推进BNCT产业化,以更优质的产品满足市场客户的需求,勇当行业高质量发展排头兵,以实际行动全面服务国家“健康中国”战略大局。

