岗位职责

1. 负责质量体系法规的收集、整理和动态跟进，完成公司质量体系规范文件的制定；

2. 负责质量管理体系的建立、实施和有效运行；

3. 质量体系宣贯与培训，组织管理评审、内部审核并跟踪实施，外部飞行检查、监督抽检；

4. 质量体系运行记录的收集和保存，文控管理、监管信息申报、法规标准更新、协同DHF&DMR；

5. 上级交办的其他事项。

岗位要求

1.本科及以上学历，生物医学、医疗器械、药学等相关专业，三年以上医疗器械质量管理体系工作经验优先；

2.熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及13485质量管理体系标准；具有三类器械注册审核经验优先；

3.有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实、细致严谨、责任心强；

4.具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。

1、负责有源产品的注册策划，识别注册法规需求并转换为内部工作输入，包括安规、EMC、软件注册、辐射安全等；

2、与技术人员一起协作产品技术文档（DHF、DMR）的输出，协同编制产品技术要求，完成产品型检并取得注册检验报告；

3、编写、整理注册申报资料；包括创新申报；

4、主导完成注册报批、跟踪、取证等相关工作；

5、与药监局、审评中心及其它相关部门的保持良好沟通，保证项目顺利进展；

6、定期搜集更新的法规和产品相关标准，掌握法规动态并进行内部宣贯，参与质量体系建设；

7、上级交办的其他事项。

1. 计算机、软件、医药、生物、材料、医疗器械、机械、电子、自动控制、生物医学工程等相关专业，本科及以上学历；

2. 熟练掌握医疗器械行业法规、质量体系要求、4年以上相关工作经验，有三类医疗器械注册及软件设计文档经验者优先；熟悉安规、EMC、软件注册要求者优先；

3. 良好的学习能力，较强的协调沟通能力，能够承受一定的工作压力；

4. 有相当的文字功底，能独立完成注册提交相关资料的编制和审核；

5. 英语读写熟练，能够阅读英文文献。

1.负责加速器设备运行值班，参加控制系统运行维护；

2.负责设备检修，参加控制系统现场安装、调试工作；

3.负责部门安排其它事务办理。

1.大学本科学历，面向应届毕业生；

2.理工学专业背景，核物理等相关专业优先；

3.可接受值班工作制。